I. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနောက်ခံနှင့် Aseptic Environments ၏စိန်ခေါ်မှုများ
ခွဲစိတ်ခန်းများ သို့မဟုတ် ပိုးမွှားပတ်ဝန်းကျင်များတွင် သံလိုက်ချိတ်ဆက်ကိရိယာများကို အသုံးပြုခြင်းသည် ပိုးသတ်ခြင်းစွမ်းဆောင်ရည်၊ လျှပ်စစ်ယုံကြည်စိတ်ချရမှုနှင့် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းတို့ကို တပြိုင်နက်တည်း ကျေနပ်စေမည့် အကြီးဆုံးစိန်ခေါ်မှုဖြစ်သည်။ ထို့ကြောင့်၊ "ပိုးသတ်ခြင်းပတ်ဝန်းကျင်" ကို အစကတည်းက အရေးကြီးသော ဒီဇိုင်းထည့်သွင်းစဉ်းစားရန် လိုအပ်ပါသည်။
သက်ဆိုင်ရာ စံနှုန်းများ အရ စိုစွတ်သော အပူ/ ရေနွေးငွေ့ ပိုးသတ်ခြင်း ၊ EO (ethylene oxide) နှင့် ဓာတ်ရောင်ခြည် ပေးခြင်း ကဲ့သို့သော ပိုးသတ်ခြင်း နည်းလမ်းများသည် ၎င်းတို့၏ ကိုယ်ပိုင် တရားဝင်မှု/ ကန့်သတ်ချက်များ ရှိသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများအတွက် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို အတည်ပြုပြီး မှတ်တမ်းတင်ထားရပါမည်။ အင်ဂျင်နီယာများသည် ISO 17665 ကဲ့သို့သော စံချိန်စံညွှန်းများကို အကိုးအကားနှင့် လက်ခံမှုစံနှုန်းများအဖြစ် အသုံးပြုသင့်သည်။
II သံလိုက်ချိတ်ဆက်မှုများရှိ ဘုံပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများ၏ ဖြစ်နိုင်ချေသက်ရောက်မှုများ
- မြင့်မားသော-အပူချိန်၊ မြင့်မားသော-ဖိအားငွေ့
အားသာချက်များ- သေးငယ်သောဇီဝသက်ရှိများနှင့် spores အများစုကို အသက်မဝင်စေရန် ထိရောက်မှုရှိသည်။ စက်မှုနှင့် ဆေးရုံများတွင် အသုံးများသည်။
အန္တရာယ်များ- မြင့်မားသောအပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆများသည် သံလိုက်အဖုံးများနှင့် ဖျံအချို့၏ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဂုဏ်သတ္တိများကို ထိခိုက်စေနိုင်သည်။ အမြဲတမ်းသံလိုက်ပစ္စည်းများအတွက်၊ demagnetization သည် အများအားဖြင့် ရေတိုတွင် ချက်ချင်းမဟုတ်သော်လည်း၊ ကြာရှည်စွာထိတွေ့ခြင်း သို့မဟုတ် အပူချိန်ကန့်သတ်ချက်ထက်ကျော်လွန်သော အပူချိန်များသည် demagnetization ကိုဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။
- Ethylene Oxide (EtO)
အားသာချက်များ-- အပူချိန်နိမ့်သည်၊ အပူဒဏ်မခံနိုင်သော ပစ္စည်းများအတွက် သင့်လျော်သည်။
အန္တရာယ်များ-- တင်းကျပ်သော လေဝင်လေထွက်နှင့် အကြွင်းအကျန်များကို ဖယ်ရှားခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များ လိုအပ်ပါသည်။ အချို့သော ထုပ်ပိုးပစ္စည်းများနှင့် ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ ပြဿနာများ ရှိနိုင်သည်။ Cryogenic sterilization လိုအပ်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအတွက် အဓိကအားဖြင့် အသုံးပြုသည်။
- Cryogenic plasma/hydrogen peroxide (H2O2) နှင့် gamma irradiation ကဲ့သို့သော Cryogenic နည်းလမ်းများ
အားသာချက်များ-- အပူဒဏ်ခံနိုင်သော ကိရိယာများ (ဥပမာ၊ အချို့သော အီလက်ထရွန်နစ် မော်ဂျူး) အတွက် သင့်လျော်သည်။
အန္တရာယ်များ-- ပလာစမာ သို့မဟုတ် ဓာတ်ရောင်ခြည်ဖြာထွက်မှုသည် ပိုလီမာပစ္စည်းများ၏ ဂုဏ်သတ္တိများကို ထိခိုက်စေနိုင်သည် သို့မဟုတ် သံလိုက်ပစ္စည်းများ၏ မျက်နှာပြင်/အပေါ်ယံပိုင်းသို့ ပြောင်းလဲမှုများ ဖြစ်စေနိုင်သည်။ ဓါတ်ရောင်ခြည်သည် ပိုလီမာများ၏ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဂုဏ်သတ္တိများကိုလည်း ပြောင်းလဲစေနိုင်သည်။ ထို့ကြောင့် ပစ္စည်းအဆင့် စိစစ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ Cryogenic နည်းလမ်းများ၊ ဓာတ်ရောင်ခြည်ထုတ်ခြင်း နှင့် EtO တစ်ခုစီသည် သံလိုက်ကိရိယာများအတွက် သင့်လျော်မှုဆိုင်ရာ သတ်မှတ်ချက်များတွင် ၎င်းတို့၏ကိုယ်ပိုင်အာရုံစိုက်မှုရှိကြောင်း ဆန်းစစ်ချက်တွင် ထောက်ပြထားသည်။ အင်ဂျင်နီယာများသည် ကနဦးဒီဇိုင်းအဆင့်အတွင်း ပစ်မှတ်ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းကို အခြေခံ၍ ပစ္စည်းများနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်များကို ရွေးချယ်ရမည်ဖြစ်သည်။
III အင်ဂျင်နီယာဒီဇိုင်းလိုအပ်ချက်များ
အောက်ဖော်ပြပါများသည် ပိုးသတ်ခြင်း/ခွဲစိတ်မှုပတ်ဝန်းကျင်ရှိ သံလိုက်ချိတ်ဆက်ကိရိယာများအတွက် သတ်မှတ်ချက်စာရွက်တွင် ထည့်သွင်းသင့်သည့် သီးခြားပစ္စည်းများဖြစ်သည်။
- Sterilization လိုက်ဖက်မှု
121 ဒီဂရီ / 15 မိနစ် စိုစွတ်သော အပူရှိန် စက်ဘီးစီးခြင်းကဲ့သို့သော ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများကို ပြတ်သားစွာ ထောက်ခံထားသည်။ သို့မဟုတ် EtO; သို့မဟုတ် H2O2 စသည်တို့နှင့် လက်မခံနိုင်သော နည်းလမ်းများ။ ထုတ်လုပ်သူ/ developer များသည် ထိန်းသိမ်းထားသော သံလိုက်ဆွဲအား၊ အဆက်အသွယ် ခံနိုင်ရည်ရှိမှု၊ ထည့်သွင်းမှုနှင့် ထုတ်ယူမှု အင်အား၊ တံဆိပ်ခတ်ခြင်း စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် မျက်နှာပြင် အက်ကြောင်းများ မရှိခြင်းကဲ့သို့ ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာများကို ပေးပို့ရန် လိုအပ်ပါသည်။
- ပစ္စည်းများနှင့် Coating ရွေးချယ်မှု
အမြဲတမ်းသံလိုက်များ--မြင့်မားသော Curie အပူချိန်နှင့် အပူချိန်မြင့်သော ထိန်းသိမ်းမှုကောင်းများပါရှိသော ပစ္စည်းများကို ဦးစားပေးပါ။ သံချေးတက်ခြင်း ခံနိုင်ရည်ရှိသော နှင့် မစိမ့်ဝင်နိုင်သော encapsulation ကိုအသုံးပြုပြီး encapsulation ပစ္စည်းသည် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းနှင့် သဟဇာတမဖြစ်စေရန် သေချာစေပါ။
ဖျံများ--မြင့်မားသော-အပူချိန်ခံနိုင်ရည်ရှိသော သို့မဟုတ် ဓာတု-ခံနိုင်ရည်ရှိသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် အီလက်စတိုမာများကို ရွေးချယ်ပါ၊ ရေနွေးငွေ့/ပိုးသတ်ဆေးများဖြင့် အရှိန်မြှင့်၍ အိုမင်းရင့်ရော်မှုကို ခံနိုင်ရည်ရှိကြောင်း သတ်မှတ်သည်။
အဆက်အသွယ်များ--လျှပ်စစ် အဆက်အသွယ်များသည် မြင့်မားသော အပူချိန်တွင် ပလပ်စတစ် တည်ငြိမ်မှုကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားခြင်းဖြင့် ချေးခံနိုင်ရည်ရှိသော ပလပ်စတစ်ကို အသုံးပြုသင့်သည်။
နေအိမ်နှင့် ကာရံ- ကွဲအက်ခြင်း၊ ပုံပျက်ခြင်း သို့မဟုတ် ရေစုပ်ယူခြင်းနှင့် ရောင်ရမ်းခြင်းမရှိဘဲ သတ်မှတ်ထားသော ပိုးသတ်ခြင်းစက်ဝန်းများကို ခံနိုင်ရည်ရှိရမည်။
- Structure နှင့် Sealing Design ၊
သံလိုက်အချိတ်အဆက်များကို ဒီဇိုင်းဆွဲသည့်အခါ၊ သေးငယ်သော ကွာဟချက်များနှင့် မျက်မမြင်အပေါက်များကို လျှော့ချပြီး အလွယ်တကူ သန့်ရှင်းရေးနှင့် ပိုးသတ်ရန်အတွက် ပြားချပ်ချပ်မျက်နှာပြင်ကို ဒီဇိုင်းဆွဲပါ။
- စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ကြာရှည်ခံမှု
ပစ်မှတ် မိတ်လိုက်ခြင်း/ဖယ်ရှားခြင်း သံသရာများ ဥပမာ၊ 10,000 ထက်ကြီးသော စက်ဝန်းများ။ မိတ်လိုက်/ဖယ်ရှားခြင်းတစ်ခုစီပြီးနောက် စုစုပေါင်းသက်တမ်းကုန်ဆုံးသည်အထိ ပိုးသတ်ခြင်းစက်ဝန်းတစ်ခုဖြင့် သတ်မှတ်ထားသော ပိုးသတ်စက်ဝန်းတစ်ခုပြီးနောက် တာရှည်ခံမှုကို ပြန်လည်အတည်ပြုရပါမည်-။
သံလိုက်ထိန်းသိမ်းမှုစွမ်းအားနှင့် ချိတ်ဆက်မှုပြတ်တောက်မှု- N ပိုးသတ်ခြင်း/အသုံးပြုမှု သံသရာပြီးနောက် နမူနာများအပေါ် တိုင်းတာပြီး ခွင့်ပြုနိုင်သော အမြင့်ဆုံးလျှော့ချမှုဖြင့် တိုင်းတာသည်။
- လျှပ်စစ်စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များ
-ပိုးသတ်ခြင်းပတ်ဝန်းကျင်ရှိ အဆက်အသွယ်ခံနိုင်ရည်နှင့် လျှပ်ကာခံနိုင်ရည်အတွက် အနိမ့်ဆုံး/အမြင့်ဆုံးခွင့်ပြုတန်ဖိုးများ။
ဒေတာနှင့် မြင့်မားသော-မြန်နှုန်းအချက်ပြပို့တ်များ အတွက်၊ အဆက်အသွယ် ခိုင်မာမှုနှင့် ထုတ်လွှင့်မှုစွမ်းဆောင်ရည်ကို ပိုးသတ်ပြီးနောက် စစ်ဆေးအတည်ပြုရပါမည်။
သံလိုက်စက်ကွင်းများနှင့် MRI နှင့် ပုံရိပ်ဖော်ကိရိယာများကဲ့သို့ အနီးနားရှိ အထိခိုက်မခံနိုင်သော ကိရိယာများအပေါ် အကျိုးသက်ရောက်မှုရှိနိုင်ခြေကို အကဲဖြတ်ရပါမည်။
IV အကျဉ်းချုပ်
အကယ်၍ သင့်ထုတ်ကုန်သည် ပိုးသတ်ခြင်း သို့မဟုတ် ခွဲစိတ်မှုပတ်ဝန်းကျင်တွင် သံလိုက်ချိတ်ဆက်ကိရိယာများကို အသုံးပြုမည်ဆိုပါက၊ ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများ၊ သန့်ရှင်းရေးလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ၊ သက်တမ်းပစ်မှတ်များနှင့် ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုဗျူဟာများကို အစကတည်းက ဒီဇိုင်းတွင် ထည့်သွင်းရမည်ဖြစ်ပါသည်။ စစ်မှန်သော-ကမ္ဘာ့စမ်းသပ်မှုမှတစ်ဆင့် အတည်ပြုပြီး၊ နှင့် ပစ္စည်းနှင့် ထုပ်ပိုးမှုရွေးချယ်မှုများသည် စမ်းသပ်မှုဒေတာအပေါ် အခြေခံရပါမည်။ ဤအရာများကို ကောင်းမွန်စွာလုပ်ဆောင်ခြင်းဖြင့်သာလျှင် ခွဲစိတ်မှုတစ်ခု၏ ကြမ်းတမ်းသောပတ်ဝန်းကျင်တွင် သံလိုက်ချိတ်ဆက်ကိရိယာများကို ဘေးကင်းလုံခြုံစိတ်ချယုံကြည်စွာအသုံးပြုနိုင်မည်ဖြစ်သည်။
